三类医疗器械原料主文档登记落地、药品领域A类备案原料药获批、美国FDA原料药DMF备案通关……2025年，福瑞达原料板块迎来了名副其实的“认证丰收季”。一系列硬核资质的落地，勾勒出其原料版图的全新轮廓。这不仅是孤立的技术实力的勋章，更是其从基础原料供应商向高附加值、全球化的生物制造解决方案平台跃迁的清晰注脚。
解锁原料升级“新段位”
2025年，短短两个月内，福瑞达旗下焦点福瑞达接连拿下两款三类医疗器械用注射级透明质酸钠原料的主文档登记（登记号：M2025008-000、M2025052-000）。
要知道，三类医疗器械是监管最严苛的类别，其原料主文档获批，是对产品安全性、有效性和质量稳定性的最高认可，这也标志着福瑞达在高端医用透明质酸领域实现技术双突破，开启了从化妆品级、食品级向医药器械级原料的全面升级之路。
医药领域的捷报同样亮眼。今年4月，焦点福瑞达的玻璃酸钠原料药（登记号：Y20230000698）顺利通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，正式转为“A”类备案状态，拿下药品领域首个A类备案原料药。紧接着，注射级玻璃酸钠原料药又斩获CDE“I”状态登记号，剑指骨关节炎治疗等高端医药应用。从滴眼液到注射液，从“I”状态向“A”状态冲刺，福瑞达在医药合规体系中的稳步进阶，尽显其全链条研发、生产与质检的管理硬实力。
福瑞达在国际市场的突破同样可圈可点。如福瑞达生物的纳他霉素成功完成美国FDA原料药DMF备案（备案号：042063），手握进入全球高端医药市场的“金钥匙”；焦点福瑞达的乙酰化透明质酸钠制备技术，更是拿下中、日、欧、美四国发明专利授权，筑起覆盖全球四大关键市场的知识产权壁垒。
这一连串资质认证，福瑞达原料板块的发展轨迹逐渐清晰，即技术上从基础护肤成分向具备治疗功效的医药器械原料攀升，市场上从满足国内法规到叩开国际最高标准市场大门，竞争力上从规模化生产优势转向专利与创新构筑的技术护城河。
合成生物学赋能原料进化
记者留意到，福瑞达原料领域的跨越式升级，背后离不开合成生物学这一核心驱动力。而福瑞达早已将其定为“增长核心引擎”，并搭建起从研发到产业化的完整体系。
王浆酸的产业化，正是这一引擎威力的生动体现。素有“液体黄金”之称的王浆酸（学名10-羟基-2-癸烯酸），曾因传统提取法产量低、成本高而难以普及。如今，福瑞达携手齐鲁工业大学王瑞明教授团队，借助合成生物学技术破译其生物合成分子机制，构建专属工程菌株，再结合高密度发酵与纯化技术，成功实现高纯度（≥98%）王浆酸的绿色高效合成。这一成果不仅完成国内该成分化妆品新原料备案，还围绕技术申请7项发明专利、斩获学术大奖，让“长寿因子”从自然珍稀品变为可规模化量产的“中国智造”原料。
王浆酸的突破只是一个开端。如福瑞达通过合成生物学改造发酵工艺，将纳他霉素发酵产量稳定在800kg/批，较历史水平提升30%，凭借显著成本优势稳固了全球市场占有率领先地位；在功能性食品原料领域，腺苷蛋氨酸（SAM）、γ-氨基丁酸（GABA）等原料的研发，也均依托前沿合成生物学平台推进。
科研平台的加持更为技术突破注入“智力活水”。近年来，福瑞达搭建起省级科研平台体系，拥有“省博士后创新实践基地”，焦点福瑞达也于今年成功获批国家级博士后科研工作站，既为顶尖青年科研人才提供了施展舞台，也为行业关键技术联合攻关筑牢了根基。
产学研用深度融合
技术突破离不开肥沃的创新土壤，福瑞达深知“产学研用”一体化的重要性。
在内部，福瑞达持续加码研发投入，研发费用占销售额比重常年稳定在6-8%，研发人员占比达18%，构建起强大的自主研发体系。对外，企业积极与山东大学、江南大学、浙江大学、山东省药学科学院等顶尖高校和科研院所建立战略合作，实现技术与需求的精准对接。
2025年，焦点福瑞达与济宁学院共建合成生物学联合实验室，打造“人才培养、科研创新、成果转化”一体化平台。此外，“透明质酸钠智能制造公共实训基地”成功入选山东省新旧动能转换公共实训项目，将生产线转化为实景教学场景，为区域产业升级输送复合型技能人才。深度的产教融合，既让技术研发紧贴产业需求，也为企业构筑了长远的人才竞争优势。
在夯实内功的同时，福瑞达的原料版图已延伸至全球。目前，福瑞达旗下产品出口至79个国家，同时，公司通过ISO9001、ISO22000、BRC、FDA、HALAL、Kosher等一系列国际认证，为产品叩开不同市场大门提供了充足底气。
从斩获美欧日专利授权，到原料药通过美国FDA备案，福瑞达正完成从“中国原料供应商”到“技术驱动型国际化解决方案平台”的转型，在全球生物制造竞赛中积极抢占话语权。
原料开发走出“福瑞达路径”
福瑞达的原料升级战略，恰逢国家政策导向与行业变革的历史性交汇，其发展路径兼具前瞻性与示范性。
国家层面，《“十四五”生物经济发展规划》将合成生物学列为重点前沿领域，明确提出发展绿色生物制造以替代传统高污染、高能耗化工方式。早在“十二五”规划时期，国家就已开始持续扶持生物制造技术。这为福瑞达等生物制造企业提供了清晰的战略指引和广阔的发展空间。
行业层面，监管趋严与消费升级共同塑造着新的市场格局。2025年2月，新版《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）正式实施，标志着国家对食品原料安全与规范的监管力度进一步升级。与此同时，在化妆品等领域，消费者对产品功效、成分安全与透明度的关注也达到前所未有的高度。在此双重趋势下，那些具备扎实科学依据、符合高质量发展方向的“中国成分”，正迎来前所未有的发展机遇。
这一背景下，福瑞达的发展路径愈发清晰：坚守“妆药同源”科研基因，将医药领域严谨的研发逻辑和质控体系移植到化妆品原料开发中，保障成分的有效性与安全性。同时，构建“1+N”原料矩阵，以透明质酸为核心，拓展出王浆酸、重组胶原蛋白、依克多因、聚谷氨酸钠等生物活性成分，形成协同发展的产品生态。此外，坚定向高附加值领域转型，推动原料向医疗器械、药品领域升级，获取相关注册备案资质，切入再生医学、高端医美等赛道，打造第二增长曲线。
